בנק דם טבורי שיבא : הסמכה ופיקוח

ד"ר אבי טרבס, סגן מנהל המרכז לחקר הסרטן, מנהל בנק הדם הטבורי המשפחתי של שיבא תל השומר, מתייחס לחשיבות התקנים בבקרה על פעילות של בנק דם טבורי

ד"ר אבי טרבס, סגן מנהל המרכז לחקר הסרטן, מנהל בנק הדם הטבורי המשפחתי שיבא תל השומר, מדבר על הסמכות ותקנים שיש לבנק הדם הטבורי בשיבא תל השומר ועל חשיבותם

הסמכה ופיקוח

דם טבורי הינו חומר ביולוגי המיועד להשתלה בגוף האדם, לכן הקפדה על איכותה ותקינותה של המנה היא בעלת חשיבות מכרעת. בנק הדם הטבורי של המרכז הרפואי "שיבא" תל השומר פועל על פי דרישות החוק בישראל ובהתאם לכך עבר הסמכה ונמצא תחת פיקוח של התקנים המחמירים בעולם הייחודיים לבנקי דם טבורי. ההסמכות מקנות לבנק חברות ברשת בנקי דם חבל הטבור FACT-NetCord ובאיגוד בנקי הדם האמריקאיים AABB.
כמו כן, הבנק עומד בתקנים GTP, GMP, NMDP.

FACT-NetCord
מדינת ישראל חוקקה בשנת 2007 את חוק הדם הטבורי, במסגרתו ייקבעו התקנים וההוראות עבור בנקים טבוריים ציבוריים ופרטיים. עפ"י המלצת התקנות לחוק, תקן העבודה על פיו יעבדו הבנקים הטבוריים הוא הFACT-NetCord. בנק הדם הטבורי של המרכז הרפואי שיבא תל-השומר עבר הסמכה ייעודית לבנקי דם טבורי ונמצא תחת פיקוח של תקן זה. התקן מקיף את כל שלבי הטיפול במנה, החל בערכות האיסוף ועד להפשרה של המנה לצורך טיפול.
אישור המרכז הרפואי שיבא על עמידת הבנק הטבורי המשפחתי בתקן FACT-NetCord

AABB
הבנק הטבורי של שיבא עבר הסמכה על ידי הארגון האמריקאי לבנקי דם AABB ועובד על פי תקניו.

ה-AABB מפקח בראש ובראשונה על התהליכים שמבוצעים במעבדה: הליך העיבוד, ההקפאה ושימור הדם.
האירגון הינו עמותה המאגדת ארגונים העוסקים בהשתלות תאי גזע. במקור יועד הארגון לתחום תאי הגזע בוגרים וכיום הורחבה פעילותו גם לתחום הדם הטבורי.
מעבדות שקיבלו את האקרדיטציה עוברות בדיקה ופיקוח כל שנתיים.
ה-AABB הוא התקן הנפוץ יותר בבנקי דם פרטיים.
ההסמכה מחייבת את הבנק הטבורי לבקרת איכות שנועדה לוודא שבנק הדם פועל ע"פ הסטנדרטים העדכניים שקבע לעצמו. לדוגמא: שימור בשקיות על פני מבחנות.

NMDP
NMDP הוא הארגון העולמי בעל התקנים המחמירים ביותר בנושא שימור תאי גזע להשתלת מח עצם. שיבא הינו הבנק השני בלבד מחוץ לארה"ב שזכה בהסמכה זאת, עפ"י התקנים המחמירים של NMDP. בארגון רשומים למעלה מתשעה מיליון תורמים של מח עצם.
בזכות שיתוף הפעולה של טבורית עם מרכז רפואי שיבא, רק לקוחות טבורית נהנים מהביטחון של בנק דם טבורי העומד בקריטריונים המחמירים בעולם.

ד"ר טרבס: "לגבי ה- NMDP - National Marrow Donor Program זה ארגון אמריקאי שעוסק בכל הספקטרום של השתלות מח עצם. החל ברישום מאגרי תורמים פוטנציאליים, וכלה במציאת donor (=תורם) מתאים במקרה שבמקום מסוים צריכים השתלה. אז אתה יכול להיות מאושר ע"י ה- NMDP לצורך ביצוע השתלה וחיפוש במאגרים הבינלאומיים שלהם. אתה יכול להיות מאושר, יחד עם זה / בנוסף לזה / בנפרד לזה, כמאגר בעצמך. אז, בנק דם טבורי של שיבא מאושר כמאגר, המחלקה להשתלת מח-עצם בשיבא מאושרת לביצוע השתלות ע"י ה-NMDP, אבל האקרדיטציה המסוימת למאגר עצמו שלנו, עד כמה שאני יודע, היא רק לבנק דם טבורי של שיבא ולא לבנקים אחרים בארץ."

בישראל קיימים מספר בתי חולים המוכרים על ידי NMDP כמרכזי תרומות מח עצם או מרכזי השתלות ואיסוף מוח עצם, אך הם אינם בעלי הסמכה כבנקי דם טבוריים (הסמכה מגדירה את כללי התקן לעבודה בבנק דם טבורי בדומה לתקן ISO בעסקים).

אישור מרכז רפואי שיבא לעמידה בתקן בינלאומי NMDP
המלצות הרשות להסמכת מעבדות

GMP
GMP מתייחס לתקנות איכות תעשיית הייצור הנקבעים ומופצים ע"י ארגון המזון והתרופות בארה"ב FDA. תקנות אלו, באות לקבוע ולהבטיח שתוצרם ופועלם של מפעלים המייצרים ואורזים תרופות, תעשיות העוסקות בלקיחת דם וייצור של מכשור רפואי יהיו מוצרים בטוחים, איכותיים ויעילים, לפי הסטנדרטים הגבוהים ביותר. תקן ה-GMP דורש בקרת איכות גבוה ביותר לתעשיות אלו ע"י הימנעות מזיהומים ומטעויות, כל זה על מנת להגן על הצרכן מפני רכישת מוצר לא יעיל או גרוע מכך - מסוכן.
חברות ותעשיות שאינן עומדות בתקנות ה-GMP עלולות לשאת בהשלכות חמורות ובלתי הפיכות. תקנות ה-GMP כוללות מעקב תדיר, בדיקת הכשרת כוח האדם וניסיונם, שמירה על ניקיון, סטריליות והיגיינה, איכות ותוקף המכשירים והציוד.