מיזם משותף של החברות טבע וגמידה-סל למוצר חדשני המבוסס על תאי גזע מדם טבורי המיועד לחולי לוקמיה ולימפומה קיבל אישור להמשך המחקר ע"י הוועדה הבלתי תלויה לניטור נתונים (independent Data Monitoring Committee -DMC). חברי הוועדה אישרו את המשך המחקר משלב III במוצר StemEx, מוצר המבוסס על תאי גזע מדם טבורי המיועד לחולי לוקמיה ולימפומה.
חברי הוועדה אמרו שהמחקר כלל נתונים שנאספו מ-70 החולים הראשונים שהשתתפו בניסוי הקליני המשמעותי משלב III והם המליצו על הרחבת המחקר וגיוס חולים נוספים להשתתפות במחקר על StemEx. האישור מסמן את השלב האחרון בבדיקות שנערכו ע"י הוועדה למוצר.
StemEx עבר הערכה לטיפול רפואי למתבגרים ומבוגרים החולים בסרטן הדם כגון לוקמיה ולימפומה, אשר לא מוצאים תורם מוח עצם מתאים בקרב המשפחה.
האחריות העיקרית של הוועדה הבלתי תלויה לניטור נתונים היא להבטיח, כי המחקר מתנהל בצורה אתית שלא חושפת את המשתתפים בו לסיכונים לא נחוצים. בנוסף, הוועדה מנטרת את איכות המחקר ואת התנהלותו הכללית ומעריכה האם להמליץ לנותן החסות לשנות או לסיים את המחקר הקיים, או לבקש מידע נוסף.
צוות הוועדה לא ציין דאגות מיוחדות לגבי בטיחות השימוש במוצר והם המליצו על המשך צבירת הנתונים במחקר.
ד"ר יעל מרגולין, נשיאה ומנכ"לית חברת גמידה-סל, אמרה: "המלצת הוועדה הבלתי תלויה לניטור נתונים להמשך המחקר ב- StemEx מייצגת אבן דרך משמעותית. אנו מתקדמים בהתאם ללוח הזמנים להשלמת גיוס חולים בתוך מספר חודשים ולהגשת התיקים הרגולטוריים בארה"ב ובאירופה. הוועדה אישרה את הביטחון שלנו בפוטנציאל של StemEx לספק פתרון טוב לחולים בלוקמיה ולימפומה הזקוקים להשתלת מוח עצם, אך לא מוצאים תורם מוח עצם מתאים בקרב המשפחה".
StemEx הינו שתל של אוכלוסיית תאי גזע משוכפלים, שמקורם בחלק ממנה בודדת של דם טבורי. התאים המשוכפלים מושתלים ע"י עירוי לווריד החולה יחד עם שאר התאים ממנת הדם הטבורי שלא עברו שכפול.
המיזם המשותף של גמידה-סל וטבע צפוי לסיים גיוס של 100 חולים למחקר ב- StemEx לקראת סוף השנה. בקשה לרישיון למוצר ביולוגי ל- FDA תוגש לפי התכנון בשנת 2012 וכן בקשה לאישור שיווק.
השקת המוצר לשיווק צפויה ב- 2013.
לכתבה המלאה:
Green Light for Cord Blood Stem Cell Study